Washington (AFP/ANTARA) - Dua obat Merck untuk mengobati kebotakan laki-laki dan pembesaran prostat, sekarang akan ditambahkan label karena kemungkinan memiliki efek samping seksual, kata lembaga perizinan AS.
Perubahan melibatkan Propecia dan Proscar, yang keduanya mengandung bahan aktif yang finasteride, setelah pasien melaporkan efek samping tambahan yang tidak jelas pada saat membeli obat ', ungkap regulator obat dan makanan AS, Jumat.
Label baru Propecia akan mencakup "gangguan libido, gangguan ejakulasi, dan gangguan orgasme yang terus setelah penghentian obat," kata FDA. Propecia adalah obat untuk mengobati kebotakan laki-laki.
Proscar, yang memperlakukan gejala pembesaran prostat, sekarang akan memiliki label yang menambahkan "penurunan libido yang terus setelah penghentian obat."
Selain itu, kedua label sedang direvisi untuk "termasuk deskripsi laporan infertilitas pria dan/atau rendahnya kualitas air mani yang akan normal atau membaik setelah penghentian obat," kata FDA.
Juru bicara FDA Stephanie Yao mengatakan obat yang sebelumnya diketahui menyebabkan kasus seksual yang merugikan di sejumlah kecil pasien, termasuk informasi yang disertakan pada label
Perubahan label terbaru "memperluas daftar efek samping seksual yang dilaporkan ke pasca pemasaran FDA," katanya kepada AFP dan menambahkan bahwa "tidak ada studi klinis baru yang terakhir untuk mengevaluasi kejadian buruk."
Proscar disetujui untuk pasar AS pada tahun 1992 dan Propecia pada tahun 1997. Pada tahun 2011, label kedua obat "direvisi untuk memasukkan disfungsi ereksi yang terus setelah penghentian obat," kata FDA.
Tahun lalu, label untuk Proscar dan Propecia juga berubah untuk memberikan saran tentang kemungkinan peningkatan risiko tinggi kanker prostat.
Badan ini mencatat bahwa meskipun "kaitan sebab akibat yang jelas antara finasteride (Propecia dan Proscar) dan efek samping seksual belum ditetapkan, kasus yang muncul memberikan efek buruk lebih luas dari yang dilaporkan sebelumnya pada pasien yang memakai obat ini."
Karena efek samping ini mungkin penting bagi beberapa pasien, agar dokter mendiskusikannya dengan pasien ketika memutuskan pilihan pengobatan.
Dalam kasus Propecia, uji klinis menunjukkan 3,8 persen pria melaporkan satu atau lebih pengalaman seksual yang merugikan, dibandingkan dengan 2,1 persen yang memakai plasebo.
"Propecia dan Proscar umumnya ditoleransi dengan baik dan efektif untuk keperluan masing-masing yang dimaksudkan sesuai dengan label produk yang disetujui mereka," kata Merck dalam sebuah pernyataan.
Perusahaan menambahkan bahwa "hubungan sebab akibat antara penggunaan Propecia atau Proscar dan disfungsi seksual lanjutan setelah penghentian pengobatan belum ditetapkan," dan menyatakan dukungan untuk pemantauan laporan. (nm/mp)
