5 Fakta Terkait Vaksin Covid-19 Bio Farma Dapat Izin Penggunaan Darurat dari BPOM

·Bacaan 3 menit

Liputan6.com, Jakarta - Vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma sudah resmi diberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada hari ini, Selasa (16/2/2021).

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, vaksin ini diberi nama Vaksin Covid-19 dan sudah dapat digunakan dalam program vaksinasi nasional.

"Kami apresiasi dan ucapkan terima kasih kepada Bio Farma yang telah mengikuti timeline sehingga EUA untuk vaksin yang diproduksi Bio Farma pada hari ini sudah bisa disetujui," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Selasa (16/2/2021).

Ikuti cerita dalam foto ini https://story.merdeka.com/2303605/volume-5

Penny menyebut, meski bahan baku vaksin Corona tersebut berasal dari Sinovac, pemberian izin darurat tetap harus dilakukan secara terpisah.

Karena sebelumnya BPOM juga telah memberikan izin penggunaan darurat bagi vaksin Covid-19 Sinovac dalam bentuk jadi dan telah digunakan dalam vaksinasi virus Corona di Indonesia.

"Walaupun vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma sama kandungan, profil, mutu, dan khasiat keamanannya dengan CoronaVac yang diproduksi di Sinovac, Beijing, namun ini membutuhkan pengujian, evaluasi khusus, dan pemberian Emergency Use Authorization yang terpisah," kata Penny.

Berikut fakta-fakta terkait dikeluarkannya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma dihimpun Liputan6.com:

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Sudah Resmi Dikeluarkan BPOM

Pekerja memproduksi vaksin COVID-19 di perusahaan Bio Farma, Bandung, Jawa Barat, 12 Agustus 2020. Pemerintah melalui Bio Farma berupaya untuk memenuhi kebutuhan domestik dengan mempersiapkan sebanyak 15 juta bulk vaksin COVID-19 untuk tahap pertama. (BAY ISMOYO/AFP)
Pekerja memproduksi vaksin COVID-19 di perusahaan Bio Farma, Bandung, Jawa Barat, 12 Agustus 2020. Pemerintah melalui Bio Farma berupaya untuk memenuhi kebutuhan domestik dengan mempersiapkan sebanyak 15 juta bulk vaksin COVID-19 untuk tahap pertama. (BAY ISMOYO/AFP)

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada vaksin yang diproduksi PT Bio Farma hari ini, Selasa (16/2/2021).

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, vaksin ini diberi nama Vaksin Covid-19 dan sudah dapat digunakan dalam program vaksinasi nasional.

"Kami apresiasi dan ucapkan terima kasih kepada Bio Farma yang telah mengikuti timeline sehingga EUA untuk vaksin yang diproduksi Bio Farma pada hari ini sudah bisa disetujui," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Selasa (16/2/2021).

Izin Penggunaan Darurat Berbeda dengan Sinovac

Kepala Bagian Pengemasan PT Bio Farma Yudha Bramanti menjelaskan area pengemasan vaksin, Rabu (12/8/2020). Bio Farma bekerja sama dengan tim peneliti vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung sedang melakukan uji klinis tahap 3 vaksin corona. (Liputan6.com/Huyogo Simbolon)
Kepala Bagian Pengemasan PT Bio Farma Yudha Bramanti menjelaskan area pengemasan vaksin, Rabu (12/8/2020). Bio Farma bekerja sama dengan tim peneliti vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung sedang melakukan uji klinis tahap 3 vaksin corona. (Liputan6.com/Huyogo Simbolon)

Penny mengatakan, meski bahan baku vaksin Corona tersebut berasal dari Sinovac, pemberian izin darurat tetap harus dilakukan secara terpisah.

Sebelumnya, BPOM juga telah memberikan izin penggunaan darurat bagi vaksin Covid-19 Sinovac dalam bentuk jadi, dan telah digunakan dalam vaksinasi virus corona di Indonesia.

"Walaupun vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma sama kandungan, profil, mutu, dan khasiat keamanannya dengan CoronaVac yang diproduksi di Sinovac, Beijing, namun ini membutuhkan pengujian, evaluasi khusus, dan pemberian Emergency Use Authorization yang terpisah," kata Penny.

Alasan Izin Berbeda

Vaksin Corona Sinovac disimpan di Bio Farma untuk dilakukan pengujian kembali sebelum akhirnya Vaksin COVID-19 buatan Sinovac Biotech Ltd memeroleh izin edar dan vaksinasi massal dilakukan. Vaksin Sinovac disimpan di cool room dengan suhu 2-8 derajat celcius (Foto: Muchlis Jr - Sekretariat Presiden)
Vaksin Corona Sinovac disimpan di Bio Farma untuk dilakukan pengujian kembali sebelum akhirnya Vaksin COVID-19 buatan Sinovac Biotech Ltd memeroleh izin edar dan vaksinasi massal dilakukan. Vaksin Sinovac disimpan di cool room dengan suhu 2-8 derajat celcius (Foto: Muchlis Jr - Sekretariat Presiden)

Penny mengatakan, hal ini karena adanya perbedaan tempat produksi, serta kemasan yang menjadi multiple dose, agar lebih efisien.

"Maka sesuai peraturan yang sudah diwajibkan secara internasional dan di Indonesia, terkait dengan Emergency Use Authorization ini, maka perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan," kata dia.

Kemasan Vaksin

Ilustrasi Foto Vaksin (iStockphoto)
Ilustrasi Foto Vaksin (iStockphoto)

Penny menjelaskan, vaksin ini memiliki bentuk persediaan vial 5 ml berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan virus yang diinaktivasi.

"Vaksin ini dikemas dalam 10 vial per box dengan suhu 2 hingga 8 derajat Celsius," terang dia.

Kemudian, setiap vial dilengkapi dengan barcode 2D yang berisi identitas vaksin agar tidak bisa dipalsukan.

"Pemberian EUA kepada vaksin ini terpisah karena perbedaan tempat produksi dan kemasannya," kata Penny.

Siap Distribusikan 7,5 Juta Dosis

Presiden Joko Widodo atau Jokowi (kanan) meninjau fasilitas produksi dan pengemasan di PT Bio Farma, Bandung, Jawa Barat Selasa (11/8/2020).  Jokowi menggunakan pakaian lengkap penelitian untuk melihat Laboratorium Bio Farma. (Foto: Biro Pers Kepresidenan)
Presiden Joko Widodo atau Jokowi (kanan) meninjau fasilitas produksi dan pengemasan di PT Bio Farma, Bandung, Jawa Barat Selasa (11/8/2020). Jokowi menggunakan pakaian lengkap penelitian untuk melihat Laboratorium Bio Farma. (Foto: Biro Pers Kepresidenan)

PT Bio Farma siap mendistribusikan sebanyak 7,5 juta dosis vaksin Covid-19 pada bulan Februari ini untuk mendukung pelaksanaan vaksinasi nasional.

Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, vaksin Covid-19 produksi Bio Farma sudah mendapatkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Sesuai target dari timeline yang sudah disepakati dengan Kementerian Kesehatan, bulan Februari ini akan didistribusikan sebanyak 7,5 juta dosis vaksin Covid-19," ujar Honesti dalam konferensi pers virtual.

Dengan didistribusikannya vaksin ini, lanjut dia, maka percepatan vaksinasi nasional diharapkan dapat terjadi.

Sebagaimana diketaui, tahap pertama, vaksinasi menyasar tenaga kesehatan termasuk dokter dan perawat.

Untuk tahap kedua, yang sudah dimulai, vaksinasi diperuntukkan bagi pekerja yang bertugas langsung untuk publik di luar tenaga kesehatan.

"Dengan demikian, kita bisa mempercepat program vaksinasi yang sudah dimulai dari tahap pertama dengan segmen tenaga kesehatan, waktu itu kita masih menggunakan vaksin impor dari Sinovac," jelas Honesti.

3 Cara Vaksin Covid-19 Picu Kekebalan Tubuh

Infografis 3 Cara Vaksin Covid-19 Picu Kekebalan Tubuh. (Liputan6.com/Abdillah)
Infografis 3 Cara Vaksin Covid-19 Picu Kekebalan Tubuh. (Liputan6.com/Abdillah)

Saksikan Video Pilihan di Bawah Ini: