BPOM: 2 Perusahaan Farmasi Ubah Bahan Baku Tanpa Kualifikasi hingga Tercemar EG & DEG

Merdeka.com - Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bukti PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries mengubah bahan baku Propilen Glikol dari pemasok yang berbeda. Dua perusahaan farmasi tersebut sebelumnya terbukti melanggar administratif dan pidana dalam memproduksi obat sirop hingga terindikasi menyebabkan kasus gagal ginjal akut pada anak.

Kepala BPOM Penny Lukito menyebut bahwa bahan baku yang kini digunakan PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Hal ini yang diduga menyebabkan penyakit gagal ginjal yang menjangkiti anak-anak.

Perubahan bahan baku tersebut tidak dilaporkan ke BPOM. Bahkan kedua perusahaan farmasi ini tidak melakukan pengujian kembali.

"Kami telah menemukan bukti perusahaan industri farmasi telah melakukan perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan uji bahan baku yang seharusnya dilakukan oleh para produsen tersebut sesuai dengan ketentuan standard yang ada," kata Kepala BPOM Penny Lukito saat konferensi pers di Jakarta, Senin (31/10).

Izin Perusahaan Dicabut

Menurut Penny, perbuatan kedua perusahaan yang tidak melaporkan perubahan bahan baku kepada BPOM melanggar perundangan. "Kalau ada perubahan harusnya melapor kepada BPOM. Berdasarkan temuan ketidaksesuaian pada peraturan perundangan tersebut," kata dia.

Kedua perusahaan farmasi ini dijatuhi sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali dan pemusnahan obat yang beredar.

BPOM juga menjatuhi hukuman pencabutan sertifikat untuk memproduksi obat. Izin edar kedua perusahaan farmasi itu juga dicabut.

"Dengan demikian seluruh izin edar dari kedua industri farmasi tersebut telah dicabut," ujar Penny. [gil]