BPOM: Ada Farmasi Gunakan Etilen dan Dietilen Glikol sebagai Pelarut Obat Sirop

Merdeka.com - Merdeka.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus menelusuri farmasi yang menggunakan bahan pelarut berbahaya yang tidak sesuai syarat. Menurutnya, ada pengunaan yang salah dari industri farmasi terkait obat sirop menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang tinggi.

"Ada penggunaan yang salah bahasa hukumnya lah, penggunaan yang tidak sesuai syarat yang ada dari bahan baku tersebut, bisa jadi dari sumber bahan bakunya. Bagaimana industri tersebut mendapatkan supplier bahan bakunya, bisa jadi salah satu kemungkinan adalah tidak menggunakan PG (politelin glikol) dan PEG (polidietilen glikol) malah menggunakan EG (etilen glikol) dan DEG (dietilen glikol) nya," kata Kepala BPOM Penny Lukito saat jumpa pers, Kamis (27/10).

"Jadi pencemaran tersebut yang digunakan sebagai pelarutnya mengingat begitu tingginya (kandungan EG-DEG) hasil analisa yang kami dapatkan pada produk produk yang tidak memenuhi syarat, " sambungnya.

Penny menyebut, ke depan bahan pelarut obat harus mengantongi Surat Keterangan Impor dari BPOM. Sehingga BPOM bisa mengawasi secara ketat dari awal.

"Untuk ke depan pemasukan dari bahan pelarut ini harus ada SKI-nya dari Badan POM sehingga dari awal badan POM bisa mengawal bisa mencermati, dan mengawasi dari awal, kalau sekarang tidak dalam kendali dalam Badan POM karena masuknya secara umum masuk sebagai bahan kimia lainnya," ucapnya.

Penny mengungkapkan, bahan bahan baku tambahan proses produksi harus memiliki farmasi grade. Namun, sekarang bahan seperti cat yang bukan untuk dikonsumsi manusia bisa masuk industri farmasi.

"Padahal bahan baku bahan tambahan proses produksi itu harus menggunakan pharmaceutical grade, beda dengan misalnya bahan kimia yang digunakan untuk mungkin solven (pelarut) yang sama atau EG DEG itu digunakan untuk biasa industri, yang bukan dikonsumsi manusia, cat misalnya, tapi sekarang bisa masuk industri farmasi. Harusnya dengan pharmaceuticals grade, grade yang farmasi, jadi pemurnian yang sangat tinggi sehingga cemaran-cemaran ini bisa hilang dari pelarut PG dan PEG," jelasnya.

"Tapi kalau tidak pharmaceutical grade kita tidak pernah tahu berapa konsentrasinya dari pencemar pencemaran yang ada," tambah Penny.

Dia mengungkapkan, industri farmasi melakukan ini karena biaya permurnian yang tinggi. Sehingga penggunaan bahan baku tambahan ilegal bisa terjadi.

"Ini biasanya terkait dengan harga, semakin dimurnikan semakin pharmaceutical grade tentunya berbeda dengan kimia grade. Dengan grade yang bukan pharmaceutical, masalah perbedaan harga yang sangat tinggi ini lah membuat penggunaan ilegal bisa terjadi, ini masih ditelusuri," pungkasnya.

Etilen dan Dietilen Glikol Bukan Bahan Baku Farmasi

Ketua Program Studi Doktor Ilmu Farmasi Universitas Gajah Mada (UGM) Prof Zullies Ikawati mengatakan, EG dan DEG sesungguhnya diperuntukkan bagi mobil, kapal, atau pesawat. Intinya khusus permesinan. Bukan produk farmasi.

Meski demikian, bisa saja EG dan DEG berada dalam kandungan obat. Tapi bukan karena ketentuan komponen bahan baku. Melainkan karena impurities atau cemaran dari bahan baku farmasi. Batas toleransi cemarannya pun sudah diatur, maksimal 0,1 persen. Tidak boleh lebih.

“Apakah ethylene glycol bisa digunakan dalam makanan? Tentu tidak. Dia high toksik. Memang tidak dipakai dalam makanan ataupun obat,” ujar Zullies beberapa waktu lalu.

Zullies mengungkap kemungkinan proses pencemaran EG dan DEG pada bahan baku obat. Dia mengambil contoh pembuatan paracetamol sirop. Ada sejumlah bahan baku yang dibutuhkan. Misalnya, paracetamol, pemanis, dan pelarut. Umumnya, pelarut yang dipakai untuk pembuatan obat sirop yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan atau gliserin/gliserol.

Biasanya, dari empat pelarut tersebut, sekitar satu atau dua jenis dipakai untuk melarutkan bahan baku obat. Tidak tertutup kemungkinan cemaran EG dan DEG masuk melalui empat pelarut itu.

“Tidak ada di dunia ini bahan pelarut yang murni 100 persen bebas cemaran. Karena apa? Dalam proses pembuatannya pasti ada tambahan campuran senyawa kimia,” jelas dia.

Etilen Glikol merupakan senyawa berbentuk cairan jernih, tidak berwarna, tak berbau, dan rasanya manis. Sifatnya sangat larut dalam air dan alkohol. Etilen Glikol mampu menurunkan titik beku air.

Etilen Glikol bisa mencemari udara. Namun, tak bisa bertahan lama. Sementara bila larut dalam air, waktu bertahannya cukup lama. Di permukaan air, dia dapat bertahan sekitar 2 sampai 12 hari. Sedangkan di permukaan tanah bertengger selama 4 sampai 24 hari.

Senyawa ini pernah diujicobakan kepada hewan. Hasil studi menunjukkan, etilen glikol menyerap cepat ke dalam darah. Semakin tinggi dosis yang masuk, semakin cepat didistribusikan ke seluruh tubuh.

Menurut Zullies, etilen glikol yang masuk ke hati bisa dimetabolisir. Rata-rata, hanya 20 persen yang keluar dari tubuh dalam bentuk asli. Bahkan, etilen glikol bisa menghasilkan karbon dioksida lewat paru-paru. Untuk etilen glikol yang ada dalam hati akan menghasilkan metabolik yang lebih toksik. Hasilnya ada glycoaldehyde, glycolic aid, glyoxylic acid, dan oxalic add.

Respons tubuh setiap orang saat terpapar etilen glikol berbeda-beda. Tergantung dari kecepatan enzim dalam tubuh. Ada yang cepat, ada yang lambat. Bila kadarnya berlebihan, maka dapat merusak syaraf, jantung, dan ginjal.

“Makanya mungkin ada, asumsinya yang terpapar ethylene glycol, ada yang survive, ada yang lebih berat dan meninggal. Misalnya ya, karena disebabkan kecepatan dia memetabolisir,” jelasnya.

Bahaya Etilen Glikol

Ahli toksikologi kimia Universitas Indonesia (UI) Budiawan mengatakan, etilen glikol dan dietilen glikol dengan kadar berlebihan berbahaya. Jika masuk ke dalam tubuh, mengalami proses metabolisme, bisa menurunkan pH darah. Kemudian membentuk senyawa baru yang bernama asam oksalat.

Asam oksalat ini bisa membentuk kristal jika bertemu dengan mineral seperti kalsium. Setelah pH darah terganggu, fungsi ginjal akan bermasalah. Kondisi ini bisa berlanjut ke gangguan syaraf.

Reaksi tubuh dampak etilen glikol dan dietilen glikol berbeda-beda pada setiap orang. Namun secara umum, merasa pusing, mual, sakit kepala, ngantuk, demam, lalu detak jantung tidak normal. Jika fungsi ginjal mulai terganggu, seseorang akan kesulitan mengeluarkan urine.

“Itu bayangkan kalau anak sulit pipis karena tertutup bagian nefronnya. Netron itu bagian saluran halus dalam tubuh kita, tersumbat oleh senyawa kristal-kristal tadi. Itu berbayaya bagi anak,” kata Budiawan.

Rentang waktu seseorang menunjukkan gejala sejak mengkonsumsi obat mengandung etilen glikol dan dietilen glikol juga bervariatif. Kadang dalam waktu 24 jam, dua hari, atau bahkan empat hari. Kandungan etilen glikol dan dietilen glikol bisa memicu fatalitas, terutama bagi anak.

“Kalau fungsi organ sudah terganggu, darah kurang berfungsi, kena syaraf, ya pasti ujungnya fatalitas atau kematian. Kalau tidak tertanggulangi dengan cepat,” ujarnya. [tin]