BPOM Akui Tak Ada Standar Internasional Pengawasan EG dan DEG

Merdeka.com - Merdeka.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM Penny K Lukito, mengatakan pihaknya tidak bisa mengawasi produk dengan senyawa Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG dan DEG) pada obat sirup yang diduga menyebabkan kasus gagal ginjal akut.

Sebab, mengawasi produk dengan senyawa tersebut belum ada standar internasional yang dijadikan patokan pengawasan.

"Kami tidak bisa melakukan pengawasan produk jadinya dengan kandungan cemaran karena belum ada standar internasional yang ada," kata Penny dalam rapat dengar pendapat bersama Komisi IX DPR, Senayan, Jakarta, Selasa, (2/11).

Dia menjelaskan, standar produksi obat yang biasanya dijadikan patokan adalah International Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, dan Farmakope Indonesia. Adapun standard kadar cemaran EG dan DEG dalam produk jadi, belum eksis.

"Tidak ada standar terkait kadar cemaran EG dan DEG di dalam produk jadi. BPOM mesti lakukan pengawasan berdasarkan payung hukum. Sehingga kami tidak bisa lakukan itu (pengawasan)," jelasnya.

Sehingga, dia mengakui BPOM mengembangkan metodologi sendiri untuk menguji cemaran pada bahan baku farmasi. Hasilnya, obat dengan kandungan pelarut EG dan DEG diduga ada cemarannya.

Dia pun menyebut bahwa pelarut EG dan DEG masuk ke Indonesia tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI), melainkan melalui Kementerian Perdagangan.

“Bahan baku sebagai produk farmasi mestinya pharmaceutical grade, harus dapat SKI sehingga kami bisa lakukan pengawasan. Khusus pelarut EG dan DEG ini tidak masuk melalui SKI melainkan Kemendag,” ungkap Penny.

Penny menyampaikan, dirinya telah melaporkan permasalahan ini kepada Presiden Joko Widodo (Jokowi). BPOM disebut Penny turut berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan untuk menindaklanjuti celah ini dengan memperketat pengawasan pre-market.

“Kami sudah laporkan dengan Pak Presiden dan sudah ada tindak lanjut juga, rapat dengan Kemenkes,” imbuhnya. [ded]