BPOM Beberkan Celah Masuknya Bahan Baku Kimia Berbahaya untuk Obat

Merdeka.com - Merdeka.com - Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito mengungkapkan, celah masuknya bahan baku kimia yang menyebabkan kasus gagal ginjal akut. Bahan baku itu masuk melalui non-larangan dan pembatasan dari Kementerian Perdagangan, sehingga luput dari pengawasan BPOM.

"Jadi pertama adalah gap yang sudah kami temukan bahwa satu bahan baku yang masuk ke Indonesia atau bahan baku yang digunakan oleh industri farmasi masuk tidak melalui pengawasan BPOM tapi masuk melalui non larangan pembatasan," katanya dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI, Rabu (2/11).

Bahan baku tersebut adalah Propilen Glikol (PG) dan Polietilena Glikol (PEG). Keduanya masuk tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM.

Padahal, bahan baku yang digunakan untuk industri farmasi harus pharmaceutical grade dan mendapatkan SKI dari BPOM agar dapat diawasi.

"Artinya BPOM tidak bisa melakukan pengawasan ke mutu dan keamanan pada saat masuk ke Indonesia. Hal ini sudah kami sampaikan sudah kami laporkan saat ratas dengan Presiden dan sudah ada tindak lanjut dengan lintas sektor, sudah ada rapat dengan Kemenkes supaya tentunya ini segera diubah supaya menjadi SKI BPOM sehingga menjadi pengawasan premarket BPOM," terangnya.

Berdasarkan informasi Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian, bahan baku tersebut merupakan bahan pelarut yang digunakan untuk industri pelarut cat hingga tekstil. Untuk bahan yang digunakan dalam obat seharusnya masuk melalui SKI BPOM. Aturan tersebut sampai saat ini belum ada.

Penny mengatakan, ada celah sengaja dimanfaatkan oleh penjahat. Hasil penelusuran BPOM dan kepolisian ada dugaan kesengajaan oleh importir dan distributor.

"Sehingga selama ini masuk dan gap itu yang dimanfaatkan oleh penjahat yang memanfaatkan dan memang ada indikasi dalam penelusuran kami dengan kepolisian sampai ke importir dan distributor telah ada pelanggaran ada kesengajaan dalam penggunaan dari sumber bahan baku yang tidak dilaporkan," jelasnya.

Untuk produksi obat ada ketentuan perubahan bahan baku harus melaporkan kepada dan mendapatkan izin BPOM. Hal ini yang tidak dilakukan sejumlah industri farmasi.

Penny menerangkan, ada dugaan bahan baku PG dan PEG digunakan untuk produksi obat. Sementara bahan kimia ini memang digunakan untuk technical grade dan industrial grade. Karena bukan digunakan untuk produksi obat, maka bahan baku tersebut harganya lebih murah.

"Artinya tidak butuh proses purifikasi yang sangat membuat harganya menjadi awal jadi ada perbedaan yang sangat besar antara harga bahan baku yang dalam bentuk pharmaceutical grade yang membutuhkan purifikasi dengan bahan baku yang hanya untuk industri kimia lainnya, yang tentunya perbedaan harga ini lah yang menjadi juga masuknya dimanfaatkan oleh para penjahat," tutupnya. [fik]