BPOM cabut izin CPOB tiga perusahaan farmasi terkait cemaran EG/DEG

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mencabut Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari tiga perusahaan farmasi swasta di Indonesia sebab terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.

Dilansir dari keterangan tertulis pada laman resmi BPOM RI yang dikonfirmasi kepada Kepala Biro Kerja Sama dan Humas BPOM Noorman Effendi di Jakarta, Senin malam, pencabutan sertifikat CPOB tersebut merupakan bagian sanksi administrasi.

Ketiga perusahaan yang menerima sanksi di antaranya PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma.

Dalam rilis tersebut dijelaskan ketiga perusahaan farmasi itu terkait dengan temuan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.

BPOM berkesimpulan, ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirop obat berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.

Baca juga: BPOM terbitkan EUA Vaksin InaVac untuk penggunaan dosis primer

Baca juga: LPOI minta BPOM serius dalam pengawasan obat dan makanan

Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut Sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirop obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.

Daftar sirop obat produksi PT Yarindo Farmatama di antaranya Cetirizine HCI Sirop Dus, 1 Botol @60 ml, Dopepsa Suspensi Dus, Botol @100 ml, Flurin DMP Sirop Dus, Botol plastik @60 ml, Sucralfate Suspensi Dus, 1 Botol @100 ml, Tomaag Forte Suspensi Dus, 1 Botol @100 ml, dan Yarizine Sirop Dus, 1 Botol @60 ml.

Untuk produk PT Universal Pharmaceutical Industries di antaranya Antasida DOEN Fritillary & Almond Cou h Mixture Gl nasin Botol 60 ml, New Mentasin Dus, botol plastik 110 ml dan botol lastik 60 ml, Unibebi Cough Syrup 60 ml, Unibebi Cough Syrup rasa jeruk 60 ml, Unibebi Demam 60 ml dan 15 ml, Unid I 60 ml, Uni Henicol 60 ml, Univxon 15 ml, dan Uni OBH 300 ml.

BPOM juga menjatuhkan sanksi yang sama kepada 49 produk PT Afi Farma di antaranya Afibramol Afibramol, Aficitricitrin Ambroxol HCI, Antasida Doen, Broncoxin, Cetirizine Hydrochloride, Cetirizine, Chloramphenicol Palmitate, Coldys Jr, Coldy's Jr Forte Domino, Domperidone, Ecomycetin Fumadryl, Gastricin, Obat Batuk Hitam OBH Afi OBH Afi (Rasa Lemon), OBH Afi (Rasa Mint), Paracetamol.

BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirpp obat, mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirop obat, menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Selain itu, BPOM juga meminta seluruh produk tersebut dimusnahkan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan terkait dengan sirop obat yang menggunakan bahan baku pelarut PG, PEG, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman.

BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirop obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut.

Baca juga: Kemenkes-BPOM perkuat kolaborasi benahi sistem pengawasan obat

Baca juga: BPOM: Gangguan ginjal akut momentum penerapan efek jera bagi pelaku

Baca juga: BPOM ungkap celah produk senyawa perusak ginjal masuk ke Indonesia