BPOM Cabut Izin Dua Perusahaan Farmasi Produsen Obat Mengandung EG dan DEG

Merdeka.com - Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut dua perusahaan farmasi yaitu PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries melanggar administratif dan pidana. Dua perusahaan farmasi tersebut diduga mengedarkan obat tidak memenuhi standar.

BPOM menemukan satu obat produksi PT Yarindo dan tiga dari PT Universal mengandung pelarut propilen glikol yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas. Cemaran ini yang menyebabkan kasus gagal ginjal akut di anak-anak.

"BPOM telah memberikan sanksi administratif berupa penghentian distribusi, produksi, penarikan kembali dan pemusnahan terdapat 2 industri farmasi tersebut dan melihat aspek pemidanaannya, BPOM telah berkoordinasi dengan Bareskrim Polri melakukan operasi bersama sejak 24 oktober 2022 juga terhadap 2 industri farmasi tersebut," kata Kepala BPOM Penny Lukito saat jumpa pers daring di Jakarta, Senin (31/10).

Penny menjelaskan, kedua sanksi diberikan setelah adanya hasil pemeriksaan dari beberapa sumber sesuai dengan ketentuan penyidikan. Hasilnya, didapati adanya bahan baku pelarut propilen glikol produk jadi serta bahan pengemas yang diduga juga terkait dengan kegiatan produksi sirup obat yang mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas.

"Bukti disita dari PT Yarindo Farmatama seperti bahan baku, produk jadi, bahan pengemas juga dokumen untuk menelusur sejauh mana distributor penyalurnya ke arah mana kita akan terus menelusur ke arah hulu. Sedangkan, bukti disita dari PT Universal Pharmaceutical Industries adalah produk Uni Baby Demam Syrup, Uni Baby Demam Drugs, Uni Baby Cough Syrup, dan bahan baku propilen glikol yang juga akan menjadi penelusuran sumber produksi dan berbagai dokumen," jelas Penny.

Dua Perusahaan Farmasi Mengedarkan Produsen Obat Tak Memenuhi Standar Kesehatan

Penny menjelaskan, mengedarkan sajian farmasi tidak memenuhi standar melanggar UU Kesehatan. Ancamannya pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak 1 miliar.

"Pertama mengedarkan sajian farmasi yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan khasiat atau kemanfaatan atau mutu," jelas Penny.

Dua perusahaan ini juga diduga melakukan tindak pidana memperdagangkan barang tidak sesuai standar dan persyaratan. Pelanggaran terhadap UU Perlindungan Konsumen dengan ancaman pidana kurungan paling lama 5 tahun dan denda paling banyak 2 miliar.

"Dan memperdagangkan barang tidak memenuhi atau tidak sesuai standar dan persyaratan sesuai perundangan-undangan," jelas Penny.

Selain dua alasan tersebut, BPOM dan Bareskrim masih menyelidiki hubungan distribusi obat tersebut dengan kausalitas menyebabkan penyakit gagal ginjal akut.

"Juga mendistribusikan dikaitkan dengan kausalitas produksi ada kaitan dengan kematian ada ancaman lain," kata Penny.

BPOM: Dua Perusahaan Farmasi Diduga Lakukan Pidana Terkait Gagal Ginjal Akut

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan dua perusahaan farmasi yang menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas dalam produksi obat sirop.

Temuan ini buntut dari maraknya kasus gagal ginjal akut yang terjadi di Indonesia karena EG dan DEG yang berasal dari obat sirop. Dua perusahaan farmasi itu adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

"BPOM telah berkolaborasi dengan Bareskrim Polri melakukan operasi bersama sejak hari Senin 24 Oktober 2022 terhadap dua industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol yang mengandung EG DEG di ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama yang beralamat dalam model industri di Cikande, Serang Banten. Dan kedua PT Universal Pharmaceutical Industri yang beralamat di Tanjung Mulia Medan, Sumatera Utara," kata Kepala BPOM Penny Lukito saat jumpa pers, Senin (31/10).

"Berdasarkan pemeriksaan tersebut patut diduga tindak pidana yaitu pertama mengedarkan sajian farmasi yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan khasiat atau kemanfaatan atau mutu sebagaimana dalam UU Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 196 pasal 98 ayat 2 ayat 3 dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar," imbuhnya.

Hasil Temuan BPOM

Penny menyebut, berdasarkan hasil pemeriksaan terhadap beberapa sumber sesuai dengan ketentuan penyidikan, di lokasi kedua tersebut didapati adanya bahan baku pelarut propilen glikol produk jadi.

"Serta bahan pengemas yang diduga terkait dengan kegiatan produk sirop obat mengandung EG dan DEG yang melebihi ambang batas," ucapnya.

Dia mengatakan, pada PT Yarindo Farmatama ada barang barang bukti yang sudah disegel dan disita. Seperti bahan baku, produk jadi, maupun bahan pengemas.

"Ada dokumen-dokumen untuk menelusuri sampai sejauh mana distributor penyalur dari bahan bakunya ke arah mana, jadi ini akan terus ditelusuri," kata Penny.

Berikutnya, pada PT Univers Pharmaceutical Industri juga telah disita obat sirup seperti Unibebi demam dan lainnya. BPOM terus menelusuri sumber produksi dari bahan baku tersebut.

"Kita juga jalur untuk penelusuran menuju ke sumber produsen ya sumber produksi dari bahan baku tersebut," ucapnya.

Reporter: Muhammad Radityo Priyasmono [gil]