BPOM: Pendaftaran Vaksin Boleh Pakai Hasil Uji Klinis Negara Lain

Dusep Malik, Arrijal Rachman
·Bacaan 2 menit

VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM">BPOM">BPOM) menyatakan hasil uji klinis vaksin dari negara lain dapat digunakan sebagai dasar pendaftaran vaksin di Indonesia.

Prinsip tersebut juga berlaku untuk vaksin COVID-19. Beberapa negara memiliki independensi terhadap keputusan memberikan perizinan vaksin.

Direktur Registrasi Obat BPOM, Lucia Rizka Andalusia, menjelaskan pendaftaran vaksin tidak harus menunggu uji klinis dari tempat atau lokasi di mana vaksinasi dilakukan.

Bila menurut negara tersebut uji klinis sudah cukup dan memadai, maka vaksin dapat didaftarkan untuk perizinannya. Sebab, pendaftaran vaksin katanya tidak harus dilakukan di negara atau tempat uji klinis dilakukan.

"Jadi, bila tidak dilakukan di Indonesia pun, dapat mengambil data dari hasil uji coba di negara lain untuk didaftarkan di Indonesia. Tapi, kalau dilakukan di negara tersebut akan lebih baik juga," ucap Lucia dari keterangan tertulis, Selasa, 27 Oktober 2020.

Lucia menambahkan, saat ini Indonesia mendapatkan kesempatan untuk uji klinis tahap tiga vaksin Sinovac dari Tiongkok, dan sudah 1.620 orang yang mengikuti uji klinis tersebut.

Hasil uji klinis selanjutnya dikatakan Lucia akan digabungkan dengan uji klinis di negara lain, seperti Brasil yang akan menyelesaikan uji coba pada November 2020 ini.

"Kita bisa gunakan persetujuan dengan data uji klinis di negara lain. Itu dimungkinkan saja manakala uji klinis telah selesai dan telah menunjukkan khasiat dan keamanannya sesuai dengan mandat yang dipersyaratkan, dapat segera diurus perizinannya," tutur Lucia.

Ditegaskannya, meski demikian pemerintah Indonesia akan melihat perkembangan dari uji klinis tahap tiga, apakah uji klinis di negara lain sudah selesai atau belum.

“Kalau sudah selesai akan digunakan untuk pendaftaran atau persetujuan, dan hal itu dimungkinkan saja,” tambahnya.

Selain Indonesia, Chili, Turki, Bangladesh dan Brasil adalah negara yang sedang melakukan uji klinis tahap tiga. Hasil dari setiap uji klinis di negara-negara ini, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 di kemudian hari.

PT Bio Farma yang akan memproduksi vaksin dipastikan memenuhi aspek mutu yang ditetapkan karena berada dalam pengawasan penuh para peneliti dan sejumlah lembaga terkait. (ren)