BPOM sebut gugatan hukum obat sirop ke PTUN langkah salah

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito menyebut gugatan hukum melalui Pengadilan Tata Usaha Negara (PTUN) atas kasus obat sirop mengandung zat kimia berbahaya sebagai langkah yang salah.

"Tapi salah sekali ya, melakukan gugatan ke PTUN itu, karena tidak paham mereka. Salah sekali," kata Penny K Lukito usai menggelar konferensi pers perkembangan hasil pengawasan dan penindakan terkait sirop obat tercemar EG/DEG di gedung BPOM RI di Jakarta, Kamis.

Menurut Penny, kejadian gangguan ginjal akut yang dikaitkan dengan sejumlah produk obat sirop tercemar Etilen Glikol/Dietilen Glikol (EG/DEG) terjadi pada satu periode di mana sedang terjadi kelangkaan bahan baku.

Kemudian, situasi itu dimanfaatkan oknum pemasok bahan baku obat sirop untuk memasarkan produk yang diduga tercemar EG/DEG yang melampaui ambang batas kepada sejumlah produsen obat lewat jalur industri kimia biasa.

"Jadi kelihatannya, ada satu periode di mana ada kelangkaan, kemudian karena itu pemasokannya bukan melalui perusahaan besar farmasi, tetapi melalui jalur industri kimia biasa, ya masuklah mereka," katanya.

Menurut Penny, oknum tersebut mengoplos dan memalsukan bahan baku pengencer Propilen Glikol (PG) menggunakan EG/DEG yang terlarang di Indonesia.

"Jadi ada satu industri farmasi menerima satu batch bahan pelarut yang terdiri dari tiga drum, dua drumnya kami cek, memenuhi persyaratan 0,1 persen EG dan DEG-nya (ambang batas aman), satunya lebih dari 90 persen kandungannya, bayangkan itu, artinya itu memang pelarut EG dan DEG," katanya.

Penny mengatakan, oknum tersebut juga memalsukan label produsen multinasional bahan baku obat sirop Dow Chemical untuk mengelabui produsen.

"Ternyata terbukti, dilakukan pengoplosan pencampuran dan kami lihat juga labelnya disebutkan Dow Chemical. Tapi pada label Chemical-ya (abjad) M-nya dua, terus Dow Chemical Thailand. Kami cek, nggak ada itu ya, harusnya itu Dow Chemical AS, tapi dipalsukan," katanya.

Selain aspek kejahatan, kata Penny, ditemukan pula adanya dugaan kelalaian yang dilakukan sejumlah industri farmasi yang selama ini memenuhi ketentuan dalam pemanfaatan ambang batas aman zat kimia pelarut obat sirop.

"Perusahaan itu patuh melakukan pegujian dan mereka mendapatkan (bahan baku), mereka mengembalikan, dan itu tercatat. Sehingga akhirnya, produk mereka aman. Jadi aspek kelalaian dari industri yang tidak melakukan ketentuan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)," ujarnya.

Penny mengatakan, setiap produsen obat memiliki kewajiban untuk melakukan uji mutu dan keamanan terhadap bahan baku secara mandiri, sebagai bagian dari izin edar yang diberikan BPOM.

"Pengujian mutu terhadap bahan pelarut atau bahan baku yang mereka terima dari produsen, dari distributor, harus selalu dicek," katanya.

​​​​Sebelumnya, Komunitas Konsumen Indonesia menggugat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI ke PTUN Jakarta pada 11 November 2022 terkait dugaan kelalaian pada kasus obat sirup tercemar zat kimia berbahaya.

Gugatan itu diregister dengan nomor perkara 400/G/TF/2022/PTUN.JKT. BPOM dituduh melanggar asas kecermatan karena menyampaikan informasi publik yang dianggap berubah-ubah terkait daftar obat sirup yang tercemar EG/DEG.

Kejaksaan Agung telah menyiapkan jaksa pengacara negara untuk mendampingi BPOM dalam menghadapi gugatan terkait kasus obat sirop pemicu gagal ginjal akut pada anak di PTUN Jakarta.

Upaya menyiapkan jaksa pengacara negara (JPN) ini dibahas dalam pertemuan antara Jaksa Agung Sanitiar Burhanuddin dengan Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito yang berlangsung tertutup di Menara Kartika Adhyaksa, Kejaksaan Agung RI, Jakarta, Rabu (16/11).
Baca juga: Kemenkes: Petunjuk penggunaan obat sirop berpedoman pada BPOM
Baca juga: BPOM umumkan dua tambahan industri obat langgar ketentuan bahan baku
Baca juga: Penyidik Bareskrim periksa 41 saksi terkait gagal ginjal akut