BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Inavac untuk Booster

Merdeka.com - Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Inavac sebagai vaksin booster. Vaksin ini bisa digunakan untuk booster heterolog dengan primer vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas.

Dosis yang bisa digunakan yakni 5 mcg/0,5 mL untuk sekali suntikan dengan interval pemberian sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan vaksin Sinovac.

"Dengan disetujuinya EUA vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster, maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan vaksin Sinovac," kata Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dikutip Rabu (23/11).

Vaksin Inavac merupakan salah satu vaksin Covid-19 yang dikembangkan di dalam negeri menggunakan platform vaksin inactivated virus. Vaksin ini dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Penny mengatakan, penerbitan EUA untuk vaksin Inavac sebagai booster telah dilakukan sesuai persyaratan, yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog.

Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional. Khasiat dan keamanan vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.

Hasil studi ini menunjukkan respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya. Nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74% (vaksin Inavac) vs 78% (vaksin pembanding).

Nilai Geometric Mean Titer (GMT) rasio antibodi netralisasi vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95% confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90 dan perbedaan serorespons -4% dengan rentang nilai 95% confidence interval (CI) antara -0.019 hingga -0.061 yang telah memenuhi persyaratan WHO. Nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster adalah 19% vs 21%.

“Profil keamanan pemberian booster heterolog vaksin Inavac serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster vaksin Inavac dibandingkan terhadap pemberian dosis primer vaksin Inavac,” jelas Penny.

Profil keamanan tersebut terlihat juga dari efek samping yang dilaporkan dari proses uji klinik vaksin Inavac sebagai booster heterolog umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal pada tempat suntikan dan sakit kepala, dengan insidens efek samping yang cenderung lebih rendah pada pemberian booster Vaksin Inavac dibandingkan dengan vaksin pembanding.

“Kembali BPOM menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization) atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat. Juga kepada lintas sektor terkait yang telah memberikan dukungan dalam pengembangan vaksin dalam negeri,” tukas Penny. [tin]