BPOM Terbitkan Persetujuan Izin Penggunaan Darurat Vaksin AstraZeneca

Mohammad Arief Hidayat
·Bacaan 2 menit

VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan persetujuan izin penggunaan darurat atau 'emergency use authorization' (EUA) terhadap produk vaksin buatan AstraZeneca untuk penanganan COVID-19.

"Alhamdulillah kemarin sudah tiba vaksin COVID-19 AstraZeneca, ini tentunya sudah melalui proses bersama dengan BPOM dikaitkan dengan proses mutu keamanan dan khasiat dari vaksin tersebut karena itu menjadi prioritas dari pemerintah," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers secara daring di Jakarta, Selasa, 9 Maret 2021.

Proses pemasukan juga sudah disetujui oleh BPOM dengan diterbitkan surat persetujuan pemasukan vaksin secara khusus, tambah Penny.

Penny menjelaskan, berdasarkan evaluasi dan pertimbangan khasiat, keamanan serta mutunya, BPOM telah mengeluarkan EUA vaksin AstraZeneca pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158100143A1.

Indonesia menerima pengiriman vaksin AstraZeneca pertama yang diperoleh dari skema kerja sama global untuk vaksin dan imunisasi (GAVI) COVAX Facility.

Vaksin tiba di Bandara Soekarno Hatta, Senin petang, 8 Maret, dan disaksikan oleh Menteri Luar Negeri Retno Marsudi. Indonesia menerima pengiriman pertama vaksin AstraZeneca sebanyak 1.113.600 vaksin jadi, dengan total berat 4,1 ton, terdiri dari 11.136 karton vaksin, ujar Retno.

Dia menyampaikan 1.113.600 vaksin itu adalah bagian awal dari 'batch' pertama pemberian vaksin melalui jalur multilateral.

WHO lewat pernyataan resminya mengumumkan telah mengeluarkan izin pakai darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh AstraZeneca bersama SKBio dan Serum Institute of India (SII).

Vaksin itu masuk dalam daftar WHO setelah sekelompok ahli merekomendasikan vaksin COVID-19 buatan AstraZeneca/Oxford University masuk dalam daftar penggunaan darurat.

Para ahli mengatakan dua dosis vaksin dapat diberikan ke seluruh orang dewasa dan jarak antardosis sekitar 8-12 pekan. Vaksin itu diyakini dapat digunakan mencegah varian baru COVID-19 yang ditemukan di Afrika Selatan.

Hasil evaluasi WHO menunjukkan vaksin COVID-19 AstraZeneca telah memenuhi kriteria dan syarat wajib terkait keamanan vaksin. Manfaat yang diperoleh dari vaksin itu masih lebih banyak daripada risikonya.

Dengan dikeluarkannya EUA dari BPOM, maka vaksin Astra Zeneca secara resmi dapat digunakan sebagai salah satu vaksin COVID-19 di Indonesia, selain Sinovac, Pfizer, Sinopharm, dan Novavax. (ant)