BPOM Tetap Hati-hati Keluarkan Izin Darurat Vaksin COVID-19

Agus Rahmat, Ahmad Farhan Faris
·Bacaan 3 menit

VIVA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukita mengatakan pihaknya senantiasa menerapkan prinsip kehati-hatian, independensi, menjunjung integritas, dan transparansi dalam setiap pengambilan keputusan pemberian izin edar, termasuk EUA (emergency use authorization) atau izin darurat penggunaan vaksin COVID-19.

Menurut dia, untuk pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis dengan periode pemantauan 3 bulan. Tetapi pemantauan harus dilanjutkan sampai 6 bulan, sehingga efikasi vaksin kemungkinan dapat berubah. Kemudian, Badan Kesehatan Dunia (WHO) mempersyaratkan minimal efikasi vaksin COVID-19 adalah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.

“Proses evaluasi untuk penerbitan EUA dilakukan oleh Badan POM bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan expert (pakar) di bidang farmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI),” kata Penny pada Jumat, 8 Januari 2021.

Baca juga: Kepala BPOM Jelaskan Khasiat dan Keamanan Vaksin COVID-19

Untuk percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian EUA, Penny mengatakan Badan POM menerapkan rolling submission (dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan bertahap). Evaluasi data sudah dilakukan sejak bulan Oktober 2020, dan per hari ini intensif dilakukan rapat evaluasi bersama tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap.

“Saat ini, Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik. Uji klinik vaksin CoronaVac (Sinovac) yang dilaksanakan di Bandung, memiliki desain sama dengan uji klinik di Brazil dan Turki, dengan menggunakan subyek pada rentang usia penerima vaksin 18 sampai 59 tahun. Untuk penggunaan pada usia lansia masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 yang masih berlangsung,” jelasnya.

Setelah EUA diterbitkan, kata Penny, Badan POM mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting agar vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain product dimana suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan (suhu 2-8°C).

“Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM,” jelas dia.

Selanjutnya, Penny mengatakan Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Selain itu, kata Penny, UPT Badan POM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko.

“Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi COVID-19,” katanya.

Ia menambahkan program vaksinasi sangat peting dan perlu segera dilakukan. Karena sebagai salah satu upaya untuk penanganan pandemi COVID-19 dan harus dilaksanakan secara bersama agar memenuhi target herd immunity untuk dapat keluar dari pandemi COVID-19 ini.

Akan tetapi, kata dia, setelah vaksinasi dilaksanakan, masyarakat tetap harus disiplin mematuhi protokol kesehatan 3M kapan pun dan di mana pun berada yakni memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin mencuci tangan dengan sabun.

“Tingkatkan imunitas tubuh dengan rutin olahraga, istirahat cukup, serta makan-makanan sehat dan bergizi,” tandasnya.