BPOM: Uji Sampel Vaksin AstraZeneca Aman dan Dapat Ditoleransi Baik

Mohammad Arief Hidayat
·Bacaan 2 menit

VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah melakukan uji klinis vaksin buatan perusahaan AstraZeneca terhadap 23.745 subjek dengan laporan hasil yang aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

"BPOM sudah melakukan proses evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu vaksin, proses dilakukan bersama tim ahli, dan berbagai klinis terkait," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam siaran pers peluncuran izin penggunaan darurat vaksin AstraZeneca secara daring, Selasa, 9 Maret 2021.

Hasil evaluasi keamanan berdasarkan data uji klinis secara keseluruhan pemberian vaksin dua dosis dengan interval 4-12 pada pada total 23.745 subjek, dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik, kata Penny, umumnya sedang dan ringan. Yang dominan dilaporkan adalah reaksi lokal pada lokasi penyuntikan, seperti nyeri, kemerahan, gatal hingga pembengkakan.

Sedangkan reaksi sistemik yang ringan dari efek vaksin itu, seperti kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, meriang, nyeri sendi, demam, dan muntah.

Penny menambahkan berdasarkan hasil evaluasi terhadap khasiat vaksin itu dapat merangsang pembentukan antibodi yang baik pada populasi dewasa maupun lansia dengan rata-rata peningkatan antibodi Imunoglobulin M (IgM) berkisar 32 kali setelah dosis kedua usia 18-60 tahun serta 21 kali pada kelompok lansia di atas 65 tahun.

BPOM telah menerbitkan persetujuan izin penggunaan darurat atau 'emergency use authorization' (EUA) terhadap produk vaksin AstraZeneca bernomor EUA 2158100143A1 pada 22 Februari 2021.

Vaksin tiba di Bandara Soekarno Hatta pada Senin petang, 8 Maret, dan disaksikan oleh Menteri Luar Negeri Retno Marsudi.

Indonesia menerima pengiriman pertama vaksin AstraZeneca sebanyak 1.113.600 vaksin jadi, dengan total berat 4,1 ton, terdiri dari 11.136 karton vaksin, kata Retno.

Dia menyampaikan 1.113.600 vaksin itu adalah bagian awal dari 'batch' pertama pemberian vaksin melalui jalur multilateral. Melalui batch pertama Indonesia akan memperoleh 11.704.800 vaksin jadi. Pengiriman batch pertama akan dilakukan hingga Mei 2021 dan akan diikuti batch selanjutnya. (ant)