Daewoong Umumkan Hasil Uji Klinis Fase 3 Pengobatan Diabetes, Dipasarkan Global 2030

Merdeka.com - Merdeka.com - Daewoong Pharmaceutical (Daewoong), perusahaan kesehatan global asal Korea Selatan, mengumumkan hasil uji klinis fase 3 dari pengobatan diabetes baru Enavogliflozin.

Daewoong telah mengungkapkan hasil dari tiga uji klinis fase III untuk monoterapi Enavogliflozin, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin, dan terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin pada akhir Oktober lalu. Hal itu dilakukan di International Congress of Diabetes and Metabolism 2022 (ICDM 2022) di Seoul, Korea Selatan.

Ketiga uji klinis fase 3 Enavogliflozin itu mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan selama 24 minggu pemberian dosis.

Target pasien untuk setiap penelitian, antara lain untuk percobaan monoterapi Enavogliflozin, 160 pasien diabetes melitus tipe 2 (DMT2) terdaftar dengan kontrol yang tidak memadai dengan diet dan olahraga; untuk uji coba terapi kombinasi ganda, 200 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap metformin; untuk percobaan terapi kombinasi rangkap tiga, 270 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap Metformin plus Gemigliptin.

Percobaan monoterapi Enavogliflozin adalah studi superioritas terkontrol plasebo. HbA1c menurun pada kelompok Enavogliflozin sekitar 1 persen dibandingkan kelompok plasebo, yang secara statistik signifikan. Selain
itu, peningkatan signifikan dikonfirmasi dalam berat badan, tekanan darah, kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL-C), dan kolesterol lipoprotein densitas tinggi (HDL-C) dibandingkan kelompok plasebo.

Percobaan kombinasi Enavogliflozin-Metformin menunjukkan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 dibandingkan dapagliflozin 10 mg dan, pada saat yang sama, mengkonfirmasi peningkatan
signifikan dalam resistensi insulin (HOMA-IR).

Selain itu, keamanan dan tolerabilitas diverifikasi oleh reaksi obat yang tidak cocok rendah secara signifikan. Lebih lanjut, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin Gemigliptin membuktikan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 dibandingkan dapagliflozin.

Soo-Heon Kwak, Profesor Endokrinologi dan Metabolisme di Seoul National University Hospital, mempresentasikan hasil klinis sebagai penulis utama uji coba monoterapi Enavogliflozin di ICDM 2022.

Kwak mengatakan, dalam uji coba monoterapi ini, kami dapat menunjukkan aktivitas dan keamanan hipoglikemik superior Enavogliflozin dibandingkan dengan plasebo.

Enavogliflozin diharapkan menjadi pilihan pengobatan efektif untuk pasien DMT2 karena efek hipoglikemiknya dan memperbaiki kelainan metabolisme seperti berat badan, tekanan darah, dan kolesterol.

Enavogliflozin adalah obat diabetes baru dalam kelas inhibitor SGLT-2 (sodium-glucose cotransporter-2) yang dikembangkan Daewoong di Korea Selatan.

Uji klinis fase III Enavogliflozin, yang ditetapkan sebagai obat pertama Korea Selatan yang tunduk pada tinjauan fast track pada 2020, disetujui pada September 2020 untuk terapi kombinasi monoterapi dan metformin, dan terapi kombinasi metformin/Gemigliptin pada Oktober.

Setelah tinjauan fast track, Aplikasi Obat Baru (NDA) Enavogliflozin diajukan pada Maret 2022, yaitu 18 bulan sejak pengajuan Investigasi Aplikasi Obat Baru (IND) untuk uji klinis fase III.

Daewoong akan mengurus persetujuan dari Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) tahun ini dan meluncurkan Enavogliflozin di pasar Korea pada paruh pertama tahun depan (2023).

Daewoong juga sedang mempersiapkan pasokan global Enavogliflozin, yakni 10 negara besar, termasuk China, Brasil, dan Arab Saudi pada 2025 dan sekitar 50 negara pada 2030.

"Daewoong sedang mengembangkan Enavogliflozin, yang memiliki efek hipoglikemik yang luar biasa sebagai obat terbaik di kelasnya," kata Sengho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical, "Kami berharap dapat
meningkatkan kualitas hidup pasien DMT2 di Korea dan di seluruh dunia dengan segera meluncurkan obat diabetes generasi berikutnya, Enavogliflozin." [sya]