FDA setujui vaksin booster Pfizer dan Moderna terbaru untuk Omicron

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and Drug Administration/FDA) Amerika serikat (AS) pada Rabu (31/8) menyetujui suntikan penguat (booster) vaksin COVID-19 yang diperbarui buatan Moderna dan Pfizer-BioNTech yang menargetkan subvarian Omicron.

Suntikan booster yang diperbarui tersebut mengandung dua komponen mRNA dari virus SARS-CoV-2, yakni satu komponen dari galur pertama SARS-CoV-2 dan satu komponen lainnya merupakan komponen yang umum ditemukan di antara subvarian BA.4 dan BA.5 dari varian Omicron SARS-CoV-2, menurut FDA.

Subvarian Omicron BA.4 dan BA.5 sekarang ini menjadi penyebab mayoritas kasus COVID-19 di AS, dan diperkirakan akan menyebar pada musim gugur dan musim dingin tahun ini, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (Centers for Disease Control and Prevention/CDC) AS.

Suntikan booster Moderna yang diperbarui mendapat izin penggunaan sebagai dosis booster tunggal pada individu berusia 18 tahun ke atas. Sementara itu, dosis booster Pfizer-BioNTech disetujui untuk digunakan sebagai dosis booster tunggal pada individu berusia 12 tahun ke atas, menurut FDA.

"Saat kita memasuki musim gugur dan mulai menghabiskan lebih banyak waktu di dalam ruangan, kami sangat menganjurkan siapa saja yang memenuhi syarat untuk mempertimbangkan menerima dosis booster dengan vaksin COVID-19 bivalen demi memberikan perlindungan yang lebih baik dari varian yang menyebar saat ini," kata Komisaris FDA Robert Califf dalam pernyataannya.

"Kami bekerja sama dengan produsen-produsen vaksin untuk memastikan pengembangan booster terbaru ini dilakukan dengan aman dan efisien," kata Peter Marks, Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA
"Kami bekerja sama dengan produsen-produsen vaksin untuk memastikan pengembangan booster terbaru ini dilakukan dengan aman dan efisien," kata Peter Marks, Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA

"FDA memiliki pengalaman yang ekstensif dalam hal perubahan galur untuk vaksin influenza tahunan. Kami yakin dengan bukti yang mendukung otorisasi ini," tutur Marks.

Ini kali pertama FDA menyetujui formula vaksin yang diperbarui sejak formula pertama vaksin-vaksin COVID-19 diluncurkan di AS pada Desember 2020.

Ke depannya, para ahli kesehatan berharap semua vaksin dapat diperbarui secara berkala agar sesuai dengan galur yang menyebar saat ini.

Sebelum vaksin yang telah diperbarui tersedia bagi masyarakat, panel penasihat independen CDC akan mengadakan pertemuan pada Kamis (1/9) untuk meninjau data tentang suntikan booster yang diperbarui.

Jika panel tersebut sepakat merekomendasikan suntikan booster yang diperbarui, Direktur CDC Rochelle Walensky akan memberikan persetujuan final dan vaksin-vaksin tersebut kemungkinan akan siap diberikan kepada masyarakat dalam beberapa hari. Selesai