Izin Darurat Vaksin Merah Putih Unair Ditargetkan Pertengahan 2022

·Bacaan 1 menit
Tim Unair temukan obat COVID-19 (Foto: Dok Unair Surabaya)

Liputan6.com, Surabaya - Izin penggunaan darurat (EUA) bagi Vaksin Merah Putih hasil riset Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, ditargetkan terpenuhi pada semester pertama 2022.

"Harapannya sekitar semeter pertama tahun 2022," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito, Jakarta, Rabu (18/8/2021)

Penny mengatakan, vaksin tersebut saat ini telah merampungkan uji praklinik tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik pada hewan makaka.

Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji coba kepada manusia dalam waktu dekat.

Penny mengatakan BPOM bersama industri farmasi, peneliti dan sponsor terus melakukan pendampingan pengembangan uji praklinik vaksin tersebut.

"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain setiap perencanaan prakilinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula serta mutu obat," katanya.

Penny mengatakan, seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik.

"Uji prakilinik dan klinik ini akan menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam proses registrasi selanjutnya," katanya.

* Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.

Didasari Sejumlah Aspek

Penny menambahkan sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian perbaikan.

"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan tetap mendampingi," katanya.

Tujuan kami adalah menciptakan tempat yang aman dan menarik bagi pengguna untuk terhubung melalui minat dan kegemaran. Untuk meningkatkan pengalaman komunitas, kami menangguhkan sementara fitur komentar artikel