Kemenkes buka peluang revisi farmakope

Kementerian Kesehatan RI membuka peluang revisi terhadap pedoman penyelenggaraan kefarmasian atau farmakope di Indonesia yang didasari hasil evaluasi kejadian gangguan ginjal akut.

"Karena farmakope ini aturan yang dibuat bersama, sesuai dengan perkembangan zaman, Kemenkes membuka diri untuk memperbaiki dan revisi," kata Juru Bicara Kementerian Kesehatan RI Mohammad Syahril saat konferensi pers yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Rabu siang.

Syahril mengatakan farmakope adalah buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah yang menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia dalam obat dan sifatnya, khasiat obat dan dosis yang dilazimkan.

Farmakope disusun dengan melibatkan Menteri Kesehatan RI beserta jajaran terkait, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), serta para pakar dari berbagai perguruan tinggi farmasi negeri dan swasta.

Baca juga: Kemenkes: Petunjuk penggunaan obat sirop berpedoman pada BPOM

Baca juga: Kemenkes: Mohon tunggu surat edaran baru obat yang boleh diresepkan

"Farmakope ini seperti kitab suci farmasi di Indonesia yang menjadi pedoman dalam penyelenggaraan kefarmasian di Indonesia," katanya.

Syahril yang juga menjabat Dirut RSPI Sulianti Saroso mengatakan usulan untuk merevisi farmakope di antaranya datang dari BPOM, merujuk pada hasil evaluasi kejadian gangguan ginjal akut.

"Saat ini sudah diusulkan BPOM untuk ada kajian terkait revisi. Kemenkes terbuka dan mendukung bila dianggap penting sekali," katanya.

Secara terpisah, Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengatakan standar cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol yang berkaitan dengan kasus gagal ginjal akut belum masuk ke dalam ketentuan farmakope Indonesia kategori produk jadi, khususnya obat sirup.

"Untuk obat dengan kandungan menggunakan pelarut Propilen Glikol (PG) dan Polietilena Glikol (PEG) yang patut diduga juga bisa ada kemungkinan ada cemaran EG dan DEG, kami tidak bisa melakukan pengawasan produk jadinya," katanya.

Hingga saat ini BPOM telah mengidentifikasi enam celah dalam sistem jaminan keamanan dan mutu obat dari hulu hingga hilir berdasarkan peristiwa gangguan ginjal akut.

Pertama, karena adanya kekurangan sediaan bahan baku obat dan perbedaan harga antara pelarut pharmaceutical grade dengan chemical grade. Kedua, pemasukan bahan pelarut obat sirop tidak melalui surat izin impor BPOM, namun melalui non-larangan terbatas.

Ketiga, tidak adanya ketentuan batas cemaran dalam produk jadi pada farmakope Indonesia. Keempat, tidak adanya efek jera dari perkara hukum selama ini pada kasus kejahatan obat dan makanan, karena belum pernah ada bukti menyebabkan kematian.

Kelima, kondisi maturitas industri farmasi di Indonesia yang beragam, dan terakhir, sistem pelaporan efek samping obat atau MESO yang tidak digunakan oleh tenaga kesehatan.*

Baca juga: Kemenkes: Sejak kemarin tidak ada tambahan kasus gangguan ginjal akut

Baca juga: Kemenkes: Terapi obat Fomepizole berdampak positif bagi pasien GGAPA