[Kolom Pakar] Prof Tjandra Yoga Aditama: Perkembangan Izin dan Rekomendasi Vaksin AstraZeneca

·Bacaan 3 menit

Liputan6.com, Jakarta Vaksin AstraZeneca banyak dibicarakan karena penundaan sementara penyuntikannya di beberapa negara, karena ada laporan 37 kasus dengan pembekuan darah dari lebih dari 17 juta dosis yang sudah disuntikkan di benua Eropa. Pemerintah Indonesia juga sedang mengkaji perkembangan yang ada dan diharapkan akan segera memberi keputusan dalam waktu dekat ini. Sehubungan hal ini maka bersama ini disampaikan berbagai perkembangan izin dan atau rekomendasi bagi vaksin AstraZeneca yang sudah ada selama ini.

Bermula pada 29 Januari 2021 dimana European Medicines Agency EMA mengeluarkan rekomendasi conditional marketing authorization untuk vaksin COVID-19 Vaccine AstraZeneca digunakan di kawasan Uni Eropa. Ini adalah vaksin ketiga yang mendapat rekomendasi persetujuan dari EMA.

Dalam rekomendasinya disebutkan bahwa hasil gabungan empat uji klinik yang melibatkan lebih dari 24.000 orang yang dilakukan di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan menunjukkan bahwa vaksin ini efektif dan aman.

Lalu pada 8 Februari 2021 para pakar yang tergabung dalam WHO Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) juga telah melakukan review dan memberikan rekomendasi penggunaan vaksin AstraZeneca ini.

Dalam rekomendasi ini, dibahas pula tentang kelompok umur yang dapat diberikan (18 tahun keatas), jarak antara dua suntikan yang disebutkan antara 8 sampai 12 minggu, anjuran pada kelompok khusus seperti wanita hamil dan menyusui dan berbagai informasi terkalit lainnya.

Berikutnya pada 15 February 2021 WHO sudah mengeluarkan Emergency use of Listing (EUL) untuk dua versi vaksin AstraZeneca/Oxford COVID-19, yaitu yang di produksi oleh AstraZeneca-SKBio (Korea Selatan) dan the Serum Institute of India. Dalam informasi EUL WHO ini disebutkan bahwa vaksin AstraZeneca/Oxford ini adalah jenis viral vectored dan bernama ChAdOx1-S [recombinant], dengan efikasi 63.09%.

Kemudian diketahui ada laporan tentang sekitar 37 kasus thromboembolism dalam bentuk deep vein thrombosis atau juga emboli paru, atau lebih populernya terbentuk bekuan darah dalam pembuluh darahnya, pada waktu sesudah disuntik vaksin. Lalu para pakar menganalisa situasinya secara mendalam. Pada dasarnya mereka mengkaji apakah kejadian bekuan darah ini berhubungan dengan vaksin AstraZeneca yang diberikan atau memang dua kejadian yang terpisah, artinya suatu kejadian ikutan saja yang tidak punya hubungan sebab akibat.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Hasil pertemuan EMA

European Medicines Agency (EMA) lalu melakukan beberapa kali pertemuan untuk membahas hal ini. Dalam pernyataannya pada Selasa 16 Maret 2021, maka EMA pada dasarnya tetap menyetujui pemberian vaksin diteruskan sambil menunggu hasil analisa pertemuan khusus (“extraordinary meeting”) “Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)” pada Kamis 18 Maret untuk keputusan selanjutnya.

Ternyata hasil rapat PRAC EMA 18 Maret 2021 menyimpulkan empat hal:

1. Manfaat pemberian vaksin adalah lebih baik dari kemungkinan risiko efek samping.

2. Vaksin ini tidak berhubungan dengan peningkatan secara umum risiko terjadinya masalah bekuan darah (kejadian tromboembolik) pada mereka yang divaksin.

3. Tidak ada bukti adanya masalah yang berhubungan dengan batch vaksin tertentu atau dengan tempat produksi tertentu.

4. Vaksin ini mungkin berhubungan dengan kejadian yang amat jarang terjadinya bekuan darah yang berhubungan dengan trombositopenia dengan atau tanpa perdarahan. Secara keseluruhan EMA menyatakan vaksin AstraZeneca adalah aman dan efektif.

Direktur Jenderal WHO pada 12 Maret 2021 menyampaikan bahwa lebih 335 juta dosis vaksin (berbagai merk) sudah diberikan di dunia, dan tidak ada satupun kematian yang terjadi akibat vaksinasi COVID-19. Artinya vaksin COVID-19 memang aman.

Selanjutnya, WHO dalam pernyataannya pada Rabu 17 Maret 2021 menyampaikan bahwa sejauh ini manfaat vaksin AstraZeneca lebih besar dari risikonya dan WHO merekomendasikan agar vaksinasi diteruskan. Team WHO yang bernama Global Advisory Committee on Vaccine Safety juga masih terus menganalisa data yang ada dan hasil team ini akan segera diumumkan ke publik.

Vaksinasi memang merupakan bagian penting dari pengendalian pandemi. Kebijakan apapun yang akan diambil tentu berpegang pada dasar ilmiah yang jelas, untuk menjamin efektifitas dan keamanan vaksin COVID-19.

**Penulis adalah Direktur Pasca Sarjana Universitas YARSI/ Guru Besar FKUI/Mantan Direktur WHO SEARO dan Mantan Dirjen P2P & Ka Balitbangkes

Infografis Ramai-Ramai Tangguhkan Vaksin AstraZeneca, Ada Apa?

Infografis Ramai-Ramai Tangguhkan Vaksin AstraZeneca, Ada Apa? (Liputan6.com/Trieyasni)
Infografis Ramai-Ramai Tangguhkan Vaksin AstraZeneca, Ada Apa? (Liputan6.com/Trieyasni)

Simak Video Berikut Ini: