[Kolom Pakar] Prof Tjandra Yoga Aditama: Deklarasi Helsinki tentang Penelitian pada Manusia

·Bacaan 3 menit

Liputan6.com, Jakarta - Kini sedang banyak dibicarakan tentang berbagai penelitian COVID-19 yang subyeknya pada manusia. Penelitian tentu amat perlu dan harus dilakukan, dan merupakan bagian penting pengendalian pandemi. Ditemukannya berbagai jenis vaksin COVID-19 merupakan hasil dari penelitian panjang para ahli sejak awal 2020, melalui uji pre klinik pada binatang percobaaan dan melalui uji klinik pada manusia di tiga fasenya, sampai akhirnya pada Desember 2020 vaksin COVID-19 pertama di suntikkan ke manusia.

Masing-masing negara tentu punya aturan untuk penyelenggaraan uji klinik, baik untuk alat diagnosik, obat dan vaksin. Kalau penelitiannya sudah melibatkan manusia sebagai obyeknya maka aturan yang mengaturnya dapat lebih ketat pula.

Di tingkat internasional sudah disepakai bersama adanya Deklarasi Helsinki, nama lengkapnya “WMA (World Medical Association) Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects”.

Deklarasi ini pertama kali di adopsi pada WMA General Assembly ke 8 di Helsinki, Finland pada bulan Juni tahun 1964, dan kemudian Sembilan kali diamandemen dan dilengkapi, terakhir pada WMA General Assembly ke 64 di Fortaleza, Brazil, pada bulan Oktober tahun 2013. Jadi deklarasi ini dikeluarkan oleh organisasi dokter sedunia, World Medical Association (WMA). Sesuai mandat WMA maka deklarasi ini memang ditujukan untuk para dokter, tetapi WMA mengajak semua pihak yang terlibat dalam penelitian pada manusia juga dapat menerapkan deklarasi ini.

Prinsip dasar (General Principle) deklarasi yang kini jadi pegangan luas di internasional adalah dua hal utama dari profesi dokter, pertama The health of my patient will be my first consideration atau kesehatan pasien akan selalu saya utamakan, dan juga A physician shall act in the patient’s best interest when providing medical care yang maksudnya adalah bahwa dalam memberikan pelayanan kesehatan maka seorang dokter akan selalu bertindak untuk manfaat utama bagi pasiennya.

Dalam prinsip dasar juga disebutkan peran dokter penelitinya dalam konteks etika, aturan legal serta norma peraturan di negara mereka, yaitu Physicians must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research involving human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards.

10 Aspek Deklarasi Helsinki

Sesudah pembukaan dan prinsip umum maka Deklarasi Helsinki yang selalu jadi acuan bila seseorang akan melakukan penelitian yang sampelnya adalah manusia mempunyai 10 topik bahasan lagi, sehingga isinya amat lengkap dan secara keseluruhan biasa menjadi acuan etika dalam melakukan penelitian pada manusia. Ke 10 aspek itu adalah:

1. Risks, Burdens and Benefits

2. Vulnerable Groups and Individuals

3. Scientific Requirements and Research Protocols

4. Research Ethics Committees

5. Privacy and Confidentiality

6. Informed Consent

7. Use of Placebo

8. Post-Trial Provisions

9. Research Registration and Publication and Dissemination of Results

10. Unproven Interventions in Clinical Practice

Deklarasi Helsinki ini memang bukan merupakan aturan hukum yang mengikat, tetapi amat tepat kalau selalu jadi rujukan dalam pelaksanaan penelitian pada manusia, dalam rangka melindungi kita semua dan tetap memegang teguh kaidah ilmiah untuk melakukan penelitian, guna kemaslahatan umat manusia. Dari sisi negara tentu akan membentuk badan regulasi nasional untuk mengatur penelitian sesuai kebijakan negara yang bersangkutan.

**Penulis adalah Direktur Pasca Sarjana Universitas YARSI/ Guru Besar FKUI/Mantan Direktur WHO SEARO dan Mantan Dirjen P2P & Ka Balitbangkes

Infografis 17 Kondisi Orang Tak Bisa Disuntik Vaksin Covid-19 Sinovac

Infografis 17 Kondisi Orang Tak Bisa Disuntik Vaksin Covid-19 Sinovac. (Liputan6.com/Abdillah)
Infografis 17 Kondisi Orang Tak Bisa Disuntik Vaksin Covid-19 Sinovac. (Liputan6.com/Abdillah)

Simak Video Berikut Ini: