Kolom Prof Tjandra: Memahami EUL WHO untuk Vaksin Sinovac

·Bacaan 2 menit

VIVA – “World Health Organization (WHO)” mengeluarkan “Emergency Use of Listing (EUL)” vaksin buatan Sinovac yang sejak awal kita gunakan di Indonesia. Ini adalah EUL ke 6 dari WHO terhadap vaksin COVID-19, sesudah vaksin buatan Pfizer pada 31 Desember 2020, lalu dua vaksin Astra Zeneca pada Februari 2021, vaksin Johnson & Johnson di bulan Maret 2021, vaksin Moderna pada April 2021 dan Vaksin Sinopharm pada Mei 2021.

Tentu ini merupakan hal yang menggembirakan, walaupun ada juga beberapa pertanyaan di masyarakat yang nampaknya perlu diklarifikasi. Pertama, kenapa lama sekali baru keluar EULnya, bagaimana sebenarnya prosesnya? Ini akan bermula dari perusahaan vaksin secara aktif akan mendaftar dulu ke WHO untuk mendapat EUL, tentu lengkap dengan data ilmiah yang valid.

Sudah ada form yang tersedia sejak sekitar September 2020. Kemudian, akan ada analisa ilmiah mendalam dari “SAGE (Strategic Advisory Group of Expert) on Immunization”, suatu badan independent yang membantu WHO dari sudut kepakaran ilmiahnya yang akan mengkaji secara amat mendalam, dan melibatkan pakar-pakar dunia lain yang diperlukan. Sesudah ada “lampu hijau” dari SAGE maka akan dianalisa lebih lanjut oleh WHO, dalam hal ini “Department of Registrattion and Prequalification (RPQ)”. Kalau semuanya sudah selesai prosesnya maka baru WHIO mengeluarkan EUL nya.

Pertanyaan kedua adalah tentang efikasi vaksin Sinovac ini, yang dikhabarkan sekitar 51 persen. Ada dua hal untuk menjawab pertanyaan ini. Ke satu, sudah diketahui luas bahwa WHO, “Food and Drug Administration- FDA” (Amerika Serikat) dan “European Medicines Agency-EMA” (Uni Eropa) memang sejak awal menggunakan “cut off” di atas 50 persen untuk persetujuannya. Ke dua, ini yang penting, kalau dibaca lengkap maka persetujuan WHO menyebutkan hasil penelitian fase tiga skala besar di Brazil menunjukkan efikasi 51 persen mencegah COVID-19 bergejala, juga efikasi 100 persen mencegah COVID-19 berat dan 100 persen terhadap perawatan di rumah sakit, tentu sesudah disuntik dua kali. Juga dituliskan data penelitian di Indonesia dengan efikasi 65.3 persen dan di Turki yang 83.5 persen terhadap COVID-19 yang bergejala.

Juga disebutkan hasil penelitian pendahuluan pasca penggunaan di Chili dengan melibatkan sekitar 2,5 juta orang dengan perkiraan efektifitas 67 persen terhadap COVID-19 yang bergejala, 85 persen terhadap kemungkinan dirawat di rumah sakit dan 80 persen terhadap kemungkinan Kematian. Disampaikan juga hasil penelitian pendahuluan di Manaus, Brazil dimana ada varian baru P 1, yang memperkirakan efektifitas 49.6 persen sesudah setidaknya disuntik satu kali.

Pertanyaan ke tiga adalah apa dampak persetujuan EUL WHO ini. Sedikitnya ada dua jawaban. Ke satu, adanya EUL dari WHO membuat vaksin itu dapat digunakan dalam bantuan internasional, seperti hal nya COVAX Facility. Kebetulan sebagai anggota “Independent Allocation Vaccine Group (IAVG)” COVAX saya dapat undangan untuk rapat COVAX pada Jumat malam (WIB) 4 Juni 2022, yang biasanya membahas berbagai kemungkinan penyediaan vaksin bagi negara-negara yang membutuhkannya. Dampak ke dua adalah bahwa EUL dari WHO dapat memberi bukti-bukti ilmiah yang cukup lengkap tentang vaksin itu, dan dapat menjadi salah satu bahan pertimbangan kalau sebuah negara akan mengeluarkan “Emergency Use of Authorization (EUA)” untuk penggunaannya di negaranya masing-masing.

Prof Tjandra Yoga Aditama
Direktur Pasca Sarjana Universitas YARSI/Guru Besar Paru FKUI.
Mantan Direktur WHO Asia Tenggara dan Mantan Dirjen P2P & Ka Balitbangkes

Tujuan kami adalah menciptakan tempat yang aman dan menarik bagi pengguna untuk terhubung melalui minat dan kegemaran. Untuk meningkatkan pengalaman komunitas, kami menangguhkan sementara fitur komentar artikel