AS mengesahkan Moderna sebagai vaksin Covid-19 kedua

·Bacaan 3 menit

Washington (AFP) - Amerika Serikat pada Jumat mengesahkan vaksin Covid-19 Moderna untuk penggunaan darurat, membuka jalan bagi enam juta dosis vaksin kedua untuk segera mulai dikirim ke seluruh negeri yang paling terpukul di dunia itu.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) Stephen Hahn mengatakan: "Dengan ketersediaan dua vaksin sekarang untuk pencegahan Covid-19, FDA telah mengambil langkah penting lainnya dalam memerangi pandemi global ini."

"Selamat, vaksin Moderna sekarang tersedia!" cuit Presiden Donald Trump.

AS adalah negara pertama yang mengotorisasi rejimen dua dosis dari Moderna, sekarang vaksin kedua digunakan di negara Barat setelah yang pertama, yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech.

Vaksin Pfizer-BioNTech telah disetujui oleh Inggris pada 2 Desember, diikuti oleh beberapa negara lain termasuk AS pekan lalu. Suntikan yang kurang diperiksa juga telah diluncurkan di China dan Rusia.

Presiden Meharry Medical College James Hildreth, yang merupakan bagian dari panel ahli yang diadakan oleh FDA untuk membahas masalah persetujuan, mengatakan Kamis itu adalah "pencapaian luar biasa" untuk mengembangkan dan mengesahkan vaksin Pfizer dan Moderna dalam waktu satu tahun.

Bersama-sama, mereka menawarkan secercah cahaya di ujung terowongan panjang pandemi.

Amerika Serikat sendiri telah menyaksikan lebih dari 310.000 orang meninggal karena infeksi virus corona dan berada di tengah gelombang musim dingin yang brutal, dengan hampir 115.000 orang dirawat di rumah sakit, menurut Proyek Pelacakan Covid.

Jutaan dosis sekarang akan mulai dikirim paling cepat akhir pekan ini dari lokasi penyimpanan dingin di luar Memphis dan Louisville, diawasi oleh perusahaan logistik McKesson.

Dari sana, mereka akan dikirim ke lokasi di seluruh negeri melalui kemitraan dengan FedEx dan UPS.

Moderna memiliki beberapa obat lain yang sedang dikembangkan, tetapi belum pernah ada yang disahkan.

Perusahaan bioteknologi berbasis di Massachusetts yang berusia satu dekade menerima $ 2,5 miliar dana federal untuk upayanya dan mengembangkan vaksin bersama para ilmuwan di National Institutes of Health.

Baik vaksin Pfizer maupun Moderna didasarkan pada teknologi mutakhir mRNA (messenger ribonucleic acid), dan keduanya telah terbukti sangat efektif, melindungi sekitar 95 persen orang dari Covid-19 dibandingkan dengan plasebo.

Mereka juga ditemukan tidak memiliki masalah keamanan yang serius dalam uji klinis yang masing-masing melibatkan puluhan ribu orang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, pembengkakan kelenjar getah bening di lengan yang sama dengan suntikan, mual dan muntah, dan demam.

Tapi sekarang ada segelintir orang di seluruh dunia yang mengembangkan reaksi alergi yang signifikan setelah menerima vaksin Pfizer, dan FDA mengatakan akan tetap waspada dalam pemantauannya.

Kedua vaksin datang dengan peringatan bagi orang-orang yang memiliki riwayat reaksi alergi terhadap bahan-bahan mereka untuk menghindarinya.

FDA juga akan mencari tahu apakah kedua vaksin dalam kasus yang sangat jarang dikaitkan dengan Bell's Palsy, kondisi kelumpuhan wajah yang relatif ringan dan sementara.

Ada beberapa kasus seperti itu dalam uji klinis, tetapi tidak cukup untuk menghubungkan kausalitas.

FDA mengatakan orang yang mengalami gangguan kekebalan mungkin telah mengurangi reaksi kekebalan, dan mengatakan tidak ada cukup data untuk mengatakan apakah ada risiko tertentu yang terkait dengan pemberian vaksin kepada orang hamil.

Kedua vaksin bekerja dengan memberikan instruksi pada sel manusia untuk membuat protein permukaan dari virus corona, yang menstimulasi infeksi dan melatih sistem kekebalan ketika ia bertemu dengan virus yang sebenarnya.

Masing-masing berbeda dalam formulasi partikel lemak yang digunakan untuk mengirimkan mRNA, yang memungkinkan vaksin Moderna disimpan dalam penyimpanan jangka panjang pada suhu -20 derajat Celcius, tidak seperti Pfizer yang harus disimpan pada suhu -90 derajat Celcius.

Moderna melakukan uji klinis terhadap lebih dari 30.000 orang, kira-kira setengah dari mereka diberi produk dan setengah lainnya diberi plasebo, tanpa diketahui penerima maupun penyedia layanan kesehatan mereka yang ada di setiap kelompok.

Mereka telah mengusulkan untuk melakukan tes atau percobaan pada seluruh penelitian dan menawarkan vaksin kepada penerima plasebo, sebuah rencana yang dikritik oleh beberapa ahli yang mengatakan bahwa para ilmuwan akan kehilangan data yang berharga, dan beberapa orang pada akhirnya akan mendapatkan vaksin lebih cepat daripada yang lain dalam kelompok prioritas mereka.

AS telah membayar 200 juta dosis, cukup untuk memvaksinasi 100 juta orang.

Moderna mengusulkan untuk mengirimkan 20 juta bulan ini dan 80 juta lebih pada kuartal pertama 2021, dengan 100 juta sisanya pada kuartal kedua.