Obat Bermasalah, PT Yarindo Farmatama Tanya BPOM: Kenapa Nomor Izin Edar Kami Keluar?

Merdeka.com - Merdeka.com - Manajer PT Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus menanggapi temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terhadap kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) produk obat sirup buatan perusahaan farmasinya. Dia mempertanyakan mengapa selama ini BPOM mengeluarkan Nomor Izin Edar (NIE) terhadap obat sirup PT Yarindo.

"Kalau, katakanlah kami salah (dari segi proses produksi dan kandungan produk obat), kenapa NIE kami keluar (selama ini)? NIE ini keluar (selepas daftar ulang produk) untuk tahun 2020 sampai 2025. Ya, artinya kan BPOM sendiri yang berikan pengawasan," kata Vitalis di PT Yarindo Farmatama, Serang, Banten pada Senin (31/10).

Menurut Vitalis, pihaknya tidak mengubah komposisi obat. Jika ada kesalahan atau perubahan dalam kandungan obat sirup, semestinya BPOM tidak mengeluarkan izin edar untuk obat sirup PT Yarindo.

"Tidak ada perubahan komposisi obat. Nah, itu yang keliru. Kami juga sudah tiga kali daftar ulang (mendaftarkan ulang produk obat sirup ke BPOM)," terangnya.

Vitalis turut sedih dengan adanya sanksi dari BPOM. Dia menduga PT Yarindo Farmatama menjadi korban pemalsuan. Sebab, penggunaan bahan baku obat perusahaan farmasinya sudah diteliti dan sesuai standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) BPOM.

"Saya juga sedih karena kami sebenarnya korban dari pemalsuan dan penipuan, apakah dari supplier atau manufacturing penerbit," ungkap Vitalis.

"Tapi dari bahan-bahan yang dikirim ke kami, itu adalah bahan yang sudah diteliti dengan baik sesuai CPOB," jelasnya.

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan dua perusahaan farmasi yang menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas dalam produksi obat sirop. Hal ini buntut dari maraknya kasus gagal ginjal akut yang terjadi di Indonesia karena diduga berasal dari obat sirop.

Dua perusahaan farmasi itu adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

"BPOM telah berkolaborasi dengan Bareskrim Polri melakukan operasi bersama sejak hari Senin 24 Oktober 2022 terhadap dua industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol yang mengandung EG DEG di ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama yang beralamat dalam model industri di Cikande, Serang Banten," kata Kepala BPOM Penny Lukito saat jumpa pers, Senin (31/10).

"Dan kedua PT Universal Pharmaceutical Industri yang beralamat di Tanjung Mulia Medan, Sumatera Utara," sambungnya.

Penny menyebut, berdasarkan hasil pemeriksaan terhadap beberapa sumber sesuai dengan ketentuan penyidikan, di lokasi kedua tersebut di dapati adanya bahan baku pelarut propilen glikol produk jadi.

"Serta bahan pengemas yang diduga terkait dengan produk sirop obat mengandung DE dan DEG yang melebihi ambang batas," ucapnya.

Dia mengatakan, pada PT Yarindo Farmatama ada barang-barang bukti yang sudah di segel dan disita. Seperti bahan baku, produk jadi, maupun bahan pengemas.

"Ada dokumen dokumen untuk menelusuri sampai sejauh mana distributor penyalur dari bahan bakunya ke arah mana, jadi ini akan terus ditelusuri," kata Penny.

Berikutnya, pada PT Univers Pharmaceutical Industri juga telah disita obat sirup seperti Unibebi demam dan lainnya. BPOM terus menelusuri sumber produksi dari bahan baku tersebut.

"Kita juga jalur untuk penelusuran menuju ke sumber produsen ya sumber produksi dari bahan baku tersebut," ucapnya. [ded]