Panel AS rekomendasikan persetujuan darurat untuk vaksin Covid Moderna

·Bacaan 3 menit

Washington (AFP) - Sebuah panel ahli AS pada Kamis memilih untuk merekomendasikan persetujuan darurat vaksin Covid-19 Moderna, membuka jalan bagi enam juta dosis untuk mulai dikirim segera akhir pekan ini.

Administrasi Makanan dan Obat-obatan sekarang diharapkan segera memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA), yang akan membuat vaksin Moderna menjadi yang kedua yang disetujui di negara Barat.

Panel memilih 20 suara mendukung, tidak ada yang menentang, dengan satu abstain.

Mereka diminta menjawab pertanyaan: "Berdasarkan totalitas bukti ilmiah yang tersedia, apakah manfaat Vaksin Moderna COVID-19 lebih besar daripada risikonya untuk digunakan pada individu berusia 18 tahun ke atas?"

Ahli epidemiologi Arnold Monto, yang memimpin diskusi yang disiarkan langsung, mengatakan tidak ada yang harus dibaca ke dalam fakta bahwa pemungutan suara bahkan lebih luar biasa daripada minggu lalu yang mendukung vaksin Pfizer-BioNTech.

"Akademisi punya cara untuk terlibat secara detail, dan apa yang telah kami lakukan selama delapan atau sembilan jam terakhir adalah membahas detailnya," katanya.

Pertemuan itu digelar ketika jumlah kematian akibat virus corona dengan cepat mendekati 310.000 di AS, negara yang paling parah terkena dampak di dunia, yang minggu ini mulai memvaksinasi petugas kesehatan dan penduduk dalam perawatan jangka panjang dengan vaksin Pfizer.

Kedua pelopor ini didasarkan pada teknologi mutakhir mRNA (messenger ribonucleic acid), yang belum pernah disetujui sebelum pandemi, dan keduanya merupakan rejimen dua dosis.

Meskipun tingkat perlindungan terhadap Covid-19 untuk keduanya adalah sekitar 95 persen - jauh lebih besar dari yang diperkirakan para ahli - sekarang ada beberapa orang di seluruh dunia yang mengalami reaksi alergi yang signifikan setelah menerima vaksin Pfizer.

AS, yang telah mencatat lebih dari 17 juta kasus virus, mungkin akan menjadi negara pertama yang menyetujui vaksin Moderna.

Perusahaan bioteknologi kecil yang berbasis di Massachusetts itu bekerja sama dengan para ilmuwan dari Institut Kesehatan Nasional AS untuk produk tersebut dan telah menerima lebih dari $ 2,5 miliar dari pemerintah AS atas usahanya.

Sebuah uji klinis terhadap 30.400 orang menemukan 94,1 persen efektif dalam mencegah Covid-19 dibandingkan dengan plasebo, berkinerja sedikit lebih baik pada orang dewasa yang lebih muda dibandingkan dengan orang tua.

Jacqueline Miller, wakil presiden pengembangan penyakit menular Moderna, Kamis mengatakan bahwa ada saran kuat bahwa vaksin juga melindungi kebanyakan orang dari infeksi, yang penting dari sudut pandang kesehatan masyarakat karena akan mencegah penularan selanjutnya.

Sebuah tinjauan FDA atas semua data yang tersedia menemukan bahwa "tidak ada masalah keamanan khusus yang teridentifikasi."

Tetapi pada Kamis, pejabat FDA Doran Fink mengatakan bahwa jika EUA diberikan, badan tersebut akan mengeluarkan label peringatan yang ditingkatkan mengenai reaksi alergi potensial.

Ini terjadi setelah dua petugas kesehatan di Alaska bereaksi seperti itu terhadap vaksin Pfizer, dan salah satu dari mereka dirawat di rumah sakit. Dua petugas kesehatan di Inggris juga mengalami reaksi alergi.

Moderna dikritik oleh pakar Stanford Steven Goodman karena rencananya untuk menawarkan vaksin kepada peserta uji coba yang menerima plasebo, bahkan sebelum biasanya tersedia untuk kelompok demografis mereka.

Ini akan menghilangkan uji coba kelompok kontrol dan mengurangi kualitas data yang dapat dikumpulkan darinya, ditambah menetapkan preseden buruk untuk uji coba di masa depan, katanya.

Tetapi Tal Zaks, kepala petugas medis Moderna, membela proposal tersebut.

"Tak satu pun dari peserta uji coba kami akan 'melompati batas' di depan yang lain, karena kami memiliki persediaan uji klinis yang sebenarnya akan kedaluwarsa dan terbuang percuma," katanya, menambahkan banyak peserta berisiko tinggi, dan satu orang di kelompok plasebo meninggal karena Covid-19 yang parah.

Efek samping paling umum yang terkait dengan obat, yang disebut mRNA-1273, adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi dan menggigil.

Beberapa dari efek ini digolongkan sebagai "parah."

Reaksi alergi terjadi pada 1,5 populasi yang divaksinasi dibandingkan dengan 1,1 persen dari populasi yang tidak divaksinasi, tetapi tidak ada yang tergolong parah.

Sampai saat ini, ada tiga laporan Bell's palsy - kondisi kelumpuhan wajah, paling sering hanya sementara - pada kelompok vaksin dan satu pada kelompok plasebo.

FDA mengatakan tidak ada cukup informasi untuk menentukan bahwa salah satu vaksin penyebabnya tetapi akan terus memantau.

ia / bfm