AS setujui terapi antibodi Regeneron yang diberikan kepada Trump

·Bacaan 3 menit

Washington (AFP) - Pengobatan antibodi Covid-19 yang digunakan untuk merawat Presiden Donald Trump pada Sabtu telah disetujui oleh badan regulasi obat AS bisa digunakan untuk orang-orang yang belum dirawat di rumah sakit karena penyakit tersebut tetapi berisiko tinggi.

Lampu hijau untuk produsen obat Regeneron muncul setelah REGEN-COV2, gabungan dua antibodi buatan laboratorium, terbukti mengurangi rawat inap terkait Covid-19 atau kunjungan ruang gawat darurat pada pasien dengan kondisi kesehatan yang sudah ada sebelumnya.

"Mengotorisasi terapi antibodi monoklonal ini dapat membantu pasien rawat jalan menghindari rawat inap dan mengurangi beban sistem perawatan kesehatan kami," kata Stephen Hahn, komisioner Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA).

Leonard Schleifer, presiden dan CEO Regeneron, menambahkan langkah itu adalah "langkah penting dalam perang melawan COVID-19, saat pasien-pasien berisiko tinggi di Amerika Serikat akan memiliki akses ke terapi yang menjanjikan pada awal perjalanan infeksi mereka."

Pengobatan antibodi regeneron adalah pengobatan antibodi sintetis kedua yang mendapatkan persetujuan penggunaan darurat (EUA) dari FDA setelah terapi serupa yang dikembangkan oleh Eli Lilly diberikan status pada 9 November.

Sistem kekebalan manusia secara alami mengembangkan protein pelawan infeksi yang disebut antibodi, namun karena tidak semua orang memberikan respons yang memadai, maka perusahaan-perusahaan seperti Regeneron dan Lilly membuat solusi buatan laboratorium.

Mereka melakukannya dengan mengikat protein permukaan virus SARS-CoV-2 dan menghentikan virus ini menyerang sel manusia.

FDA mengatakan data yang mendukung EUA Regeneron berasal dari uji klinis terhadap 799 pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gejala Covid-19 ringan sampai sedang.

Untuk pasien berisiko tinggi karena berbagai kondisi yang sudah ada sebelumnya -dari obesitas sampai usia tua hingga diabetes - rawat inap dan kunjungan ruang gawat darurat terjadi pada tiga persen pasien yang mendapatkan perawatan intravena.

Ini dibandingkan dengan sembilan persen pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Pasien yang diobati dengan obat tersebut juga memiliki tingkat sisa virus lebih rendah dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo.

Perusahaan ini mengatakan pihaknya mengharapkan dosis siap untuk 80.000 pasien yang siap akhir November dan sekitar 300.000 pasien secara total akhir Januari 2021.

Ini akan tersedia untuk pasien AS tanpa biaya sendiri di bawah persyaratan program pemerintah AS.

Tetapi dengan kasus yang melonjak di seluruh AS dan secara global, itu berarti akses tidak akan meluas. Kasus baru Covid-19 di AS telah bertambah lebih dari 360.000 kasus dalam dua hari terakhir saja.

Dosis yang dianjurkan adalah 1.200 miligram dari masing-masing dua antibodi, dengan total 2.400 miligram, dalam satu infus.

Regeneron mendapatkan dana lebih dari 450 juta dolar AS dari pemerintah AS untuk pengembangan obat Covid-19 di bawah Operation Warp Speed.

Antibodi monoklonal adalah golongan obat yang relatif baru yang dipandang sangat menjanjikan.

Bulan lalu, obat antibodi yang dikembangkan oleh Regeneron untuk melawan virus Ebola mendapatkan persetujuan penuh dari FDA, langkah selanjutnya setelah EUA.

Dalam kasus Covid-19, Regeneron pertama kali menemukan dua antibodi yang sangat efektif melawan virus SARS-CoV-2, satu dari tikus yang sistem kekebalannya dimodifikasi menjadi mirip manusia, yang lain dari manusia.

Mereka kemudian mengambil sel kekebalan yang membuat antibodi tersebut dan menumbuhkannya di laboratorium, untuk membuat pengobatan massal.

Vaksin-vaksin Covid-19 seperti yang sedang dibuat oleh Pfizer dan Moderna, bekerja dengan melatih sistem kekebalan tubuh dalam menghasilkan antibodi sendiri sehingga siap saat menghadapi virus corona.