Uji Klinik Disetujui BPOM, Vaksin Covid GX-19N Diklaim Melindungi dari Varian Baru

·Bacaan 3 menit

Fimela.com, Jakarta Uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia yang dikembangkan PT Kalbe Farma dan Genexine Korea Selatan telah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Pelaksanaan uji klinik tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun 2021.

"Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production," ujar Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk.

Prof.Dr.dr. Iris Rengganis Sp,PD-KAI, Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N mengatakan uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Prof.Dr.dr. Iris menyampaikan Vaksin GX-19N ini mengkode lebih banyak protein virus sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama dalam tubuh, sehingga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19.

Selain itu, berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang jarang bermutasi, sehingga vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian-varian baru COVID-19

"Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant, “kata Prof.Dr.dr. Iris.

Ia menjelaskan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.

Aman untuk pengidap autoimun

Ilustrasi Vaksin Covid-19  (FOTO: Unsplash.com/Hakan Nural).
Ilustrasi Vaksin Covid-19 (FOTO: Unsplash.com/Hakan Nural).

dr. Iris juga mengatakan GX-19 asal Korea Selatan aman bagi penderita sistem kekebalan tubuh atau autoimun. Sebab vaksin ini ini tidak mengandung zat adjuvant atau zat tambahan yang berfungsi meningkatkan imunogenitas, karena itu diperlukan alat khusus supaya penetrasi vaksin ini baik ke dalam tubuh.

"Diharapkan antibodi yang terbentuk bisa dipakai untuk orang-orang pada gangguan imunitas,” ujar dr. Iris

Dari data keamanan tahap 1 dan tahap 2a, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman dengan gambaran efek samping yang sifatnya ringan dan sementara.

Pemberian vaksin ini akan diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus yang akan meningkatkan hantaran vaksin langsung ke dalam sel otot.

Young-Chul Sung,Ph.D, CEO Genexine,Inc menyatakan bahwa uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara.

Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan. Vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH).

#elevate women

Tujuan kami adalah menciptakan tempat yang aman dan menarik bagi pengguna untuk terhubung melalui minat dan kegemaran. Untuk meningkatkan pengalaman komunitas, kami menangguhkan sementara fitur komentar artikel