Vaksin Nusantara Belum Dapat Izin Uji Fase II, BPOM Ingin Temui Timnya

Agus Rahmat
·Bacaan 2 menit

VIVAVaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, belum mendapat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk fase kedua dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, akan melakukan pertemuan dengan tim peneliti Vaksin Nusantara untuk melakukan peninjauan data interim dari fase pertama pengujian vaksin tersebut sebelum mengizinkan berlanjut ke fase berikut.

"Jadi saya minta kita bersabar berikan waktu untuk ada proses dengan tim penelitinya sebagai bagian dari proses kita melakukan review uji klinik fase satu sebelum bisa berlanjut ke fase dua, yang akan dilakukan pada tanggal 16 Maret tersebut," ujar Kepala BPOM Penny dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI di Jakarta, Rabu kemarin.

Baca juga: Hasil Uji Fase 1 Vaksin Nusantara Terawan Diungkap, Ini Efek Samping

Menurut Penny, proses uji klinis pertama Vaksin Nusantara belum memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin. Salah satu yang disorot adalah perbedaan lokasi penelitian di RSUP dr Kariadi Semarang, dengan pihak yang menjadi komite etik yang berasal dari RSPAD Gatot Soebroto.

Selain itu terdapat pula perbedaan data yang diberikan oleh tim uji klinis Vaksin Nusantara, dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI kemarin.

Penny menegaskan bahwa Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk fase kedua karena saat ini masih dalam proses, untuk memastikan semua telah sesuai standar dan persyaratan yang ada.

"Kenapa sampai dengan saat ini PPUK yang kedua belum karena kita belum selesai dalam membahas bersama dengan tim peneliti dari fase pertama dan itulah yang kami minta dan sudah sangat lama kami minta," tegas Penny.

Dalam rapat kerja itu, Menteri Kesehatan periode 2019-2020 sekaligus Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara Terawan Agus Putranto mengatakan bahwa pihaknya telah mendapatkan uji vaksin COVID-19 berbasis sel dendritik, yang menjadi dasar Vaksin Nusantara, yang dilakukan pada hewan lewat pihak ketiga dari Amerika Serikat.

Dia juga menegaskan bahwa studi vaksin sel dendritik sudah pernah dipublikasikan di jurnal internasional, meski saat itu fokus untuk terapi kanker.

Sebelumnya, tim peneliti Vaksin Nusantara menyatakan telah rampung menyelesaikan uji klinis tahap pertama dengan puluhan relawan. Proses itu dimulai 12 Oktober 2020 dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020.

Kemudian sampai awal Januari 2021, dilakukan penyuntikan uji klinis fase pertama dan selanjutnya 3 Februari 2021 dilakukan pengawasan dan evaluasi. (ANTARA)